삼성바이오에피스가 블록버스터 항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 시작으로 ‘특허 절벽’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 공략을 본격화했다.

13일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 식품의약품안전처에 키트루다 정맥주사(IV) 제형 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다.

오리지널 의약품 키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)을 기록하며 전 세계 의약품 매출 1위를 차지한 초대형 블록버스터다.

SB27의 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종,비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개의 질환이 포함됐다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과를 전 세계 개발사 중 세계 최초로 공개하며 오리지널 의약품과의 의학적 동등성을 입증한 바 있다. 허가 여부는 빠르면 내년 하반기 결과가 나올 것으로 점쳐진다.

삼성바이오에피스는 특허 만료를 앞둔 글로벌 블록버스터 의약품 시장을 겨냥해 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 한국제약바이오협회에 따르면 향후 특허가 만료되는 글로벌 의약품 시장 규모는 연간 2000억달러(약 270조원)을 웃돈다. 이 거대 시장을 누가 먼저 선점하느냐에 따라 글로벌 바이오시밀러 시장 지각변동이 예상된다.

2029년 독점권이 만료되는 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’ 임상 진입을 앞두고 있으며 2030년 면역억제제 ‘탈츠’, 2031년 ‘듀피젠트’와 ‘트렘피어’까지 향후 10년 라인업을 구축했다. 차세대 항암제로 주목받는 ADC(항체약물접합제) 의약품 ‘엔허투(2033년 만료)’ 공략도 준비 중이다.

피하주사(SC) 제형 전환에 대해서는 선을 그었다. 앞서 회사는 재조합 인간 히알루로니다제(PH20) 기반 SC제형 기술 특허를 출원했다. 이를 두고 일각에서는 삼성바이오에피스가 키트루다와 엔허투 SC제형을 개발할 것이라는 관측이 나오기도 했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SC제형 기술과 관련한 특허를 등록한 것일 뿐, 이는 시장에서 언급되고 있는 의약품 SC제형 개발과는 무관하다”고 말했다.

박종헌 머니투데이방송 MTN 기자